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      東曜藥業HER2 ADC項目終止!HER2賽道爆發前夕,市場大洗牌?

      發布時間:2023-03-21 16:04:35作者:陳淑文來源:醫藥經濟報

      知可以戰與不可以戰者勝。這意味著,企業在競爭中要詳細了解實際情況,進行周密嚴謹的分析,做出切合企業實際情況的戰略和應對措施,以獲得競爭的勝利。  

      東曜藥業日前發布公告,針對其自主研發的HER2靶向抗體偶聯藥物(ADC)TAA013,基于對該藥物未來的商業價值和市場銷售情況進行之全面、謹慎的分析及評估,并結合公司戰略規劃,已決定終止TAA013于中國的III期臨床試驗研究及開發。終止HER2ADC新藥TAA013的三期臨床試驗研究及開發。  

        

      繼PD-1藥物以來,ADC藥物領域是又一個全球藥企集體大舉入場,而HER2又是ADC藥物最為熱門的靶點,其次為EGFR、TROP2、CLDN18.2等。  

      業內觀點認為,ADC領域掀起的全球創新浪潮,產業界以及投資者都將其視為不容錯過的風口,然而,一些細分領域賽道“過熱”開始出現,尤其是HER2領域,隨著ADC藥物DS-8201(英文商品名Enhertu、中文商品名優赫得)獲批上市,細分領域的競爭格局已經發生了巨大變化,市場洗牌已經不可避免。  

      未來商業化壓力陡增  

      TAA013是由重組人源化抗HER2單克隆抗體通過連結子SMCC與微管抑制劑DM1共價連結而成的ADC藥物,擬主要用于經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌治療。  

      此前,該藥物一直處于III期臨床研究中,研究目的是評價TAA013對比拉帕替尼聯合卡培他濱在經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中的有效性和安全性。  

      根據公告顯示,對于終止開發的理由,東曜藥業指出,隨著HER2陽性乳腺癌ADC市場競爭格局出現了顯著變化,未來TAA013在同類賽道產品的市場銷售情況和潛在商業價值遠低于早期規劃的市場預期。  

      HER2領域的競爭壓力陡增已然開始出現“內卷”的影子。專家分析認為,ADC在國內市場的銷售雖然還未完全打開,但國內獲批的HER2ADC領域已經云集了多個重要玩家。  

      羅氏的恩美曲妥珠單抗于2013年獲美國FDA批準上市,當時獲批適應癥為:單藥或聯合治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者。上市以來,恩美曲妥珠單抗取得了巨大的商業成功,其2018年的全球銷售額就已突破10億美元,2021年的全球銷售額突破20億美元,被認為是現代藥物史上的重磅炸彈級別的產品。  

      2020年1月,羅氏這款重磅藥物在中國獲批上市。然而,在全球范圍,恩美曲妥珠單抗銷售總額雖然還在增長,但是增速已經有所放緩。2022年恩美曲妥珠單抗營收20.8億法郎,約合21.8億美元,同比增長0.09%(2021年營收21.78億美元)。相比之下,2020年銷售額18.6億美元(同比增長25%),2021年營收21.78億美元(同比增長16%)。  

       

      2022年,羅氏主動下調了恩美曲妥珠單抗在中國區的銷售價格,全力沖刺醫保目錄的決心十分明顯。最終的成功納入醫保支付范圍,也為恩美曲妥珠單抗應對新一輪市場競爭創造了機會。  

      加之此前榮昌生物的維迪西妥單抗已經成功進入醫保,目前來看,國內選手或能憑借各自ADC技術實力、差異化的適應癥開發策略、商業化策略,與跨國藥企一起,將國內HER2ADC賽道推向一個新高度,市場洗牌已經不可避免。  

      面對劇烈變化的市場環境,東曜藥業與其將資源押寶在未來不確定性的HER2ADC商業化,轉而繼續強力發展包括ADC和抗體藥物在內的具備更大確定性的CDMO業務,也是順理成章。  

      目前我國能夠順利開展ADC的CDMO業務企業僅有藥明生物合資公司藥明合聯、榮昌生物子公司邁百瑞、以及東曜藥業等幾家公司,而通過2022年業績及經營現金流轉正,東曜藥業已證明其已走到了行業前列。  

      ADC賽道競爭“白熱化”  

      今年或許是ADC賽道爆發的一年。企業收并購、藥品上市的消息此起彼伏,不斷超乎預期的臨床成功,疊加龐大的市場空間,點燃了國內外藥企的研發熱情,使得ADC成為創新藥產業里最炙手可熱的細分領域。  

      3月13日,輝瑞發文稱,公司擬以430億美元收購ADC藥物(抗體偶聯藥物)行業龍頭Seagen。目前,兩家公司董事會一致通過了此項交易。但交易完成還需包括Seagen股東的批準和監管批準,兩家公司預計將在2023年底或2024年初完成相關交易。  

      2022年5月和7月,默沙東和科倫藥業先后達成了兩項ADC藥物合作,以總價13.63億美金引進Trop2ADC藥物SKB264,以總價9.01億美金引進Claudin18.2ADC新藥SKB315。此外,默沙東還在B輪融資中持續投入重金成為科倫藥業旗下子公司科倫博泰的第二大股東。  

      業內人士觀點認為,ADC藥物的市場正處在迎來新一輪爆發的前夕,潛在的廣闊臨床使用場景和適應癥機會有目共睹,MNC紛紛重金加碼足見對這一賽道未來前景的看好。  

      國內ADC藥物研發熱情也同樣十分高漲,早期布局ADC藥物的多為技術平臺型公司,例如榮昌生物、多禧生物、百奧泰、昭華生物、特瑞思等。近年來,諸多藥企爭相入局ADC賽道,包括傳統老牌藥企,如恒瑞醫藥、科倫藥業、齊魯制藥、石藥集團、華東醫藥等,以及Biotech,如百濟神州、君實生物等。  

      靶點扎堆是全球研發共同的現象,而這一現象在國內ADC新藥更甚,據統計目前國內已有22款靶向“頭號靶點”HER2的ADC藥物公布,占全部產品的26%。此外TROP2、Claudin18.2的競爭也非常激烈。    

      值得一提的是,除了東曜藥業,2022年10月,Ambrx宣布由于HER2激烈的競爭,放棄核心管線HER2ADC的開發,將重點轉向PSMAADC藥物。  

      終止HER2ADC藥物研發的還有百奧泰,2021年2月,百奧泰終止開發HER2ADC藥物BAT8001,因為三期臨床未達到相比對照組(拉帕替尼聯合卡培他濱)的預設優效目標。不久之后,百奧泰終止了相同技術平臺的Trop2ADC。  

      專家表示,ADC藥物做得更加深入最終還是應該基于患者未滿足的臨床需求。HER2為國內競爭最為激烈的靶點之一,已經申報的HER2新藥超過20家。恩美曲妥珠單抗之后,DS-8201和ARX788已經表現出極佳療效,其他HER2ADC如無同樣的優效性和差異化,將難以取得市場地位的競爭優勢。  

      業界認為在這種背景下,對于沒有臨床競爭力的產品,及時止損是一個明智的選擇。對于越來越強調創新的國內生物制藥行業來說,臨床開發風險將成為常態。對于勇于嘗試,敢于及時公開失敗信息,及時止損踏上新征程的藥企來說,其創新精神值得尊重,未來仍值得期待。  


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