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      開發特色創新分子診斷產品 助力精準醫療

      發布時間:2023-03-09 14:37:51來源:醫藥經濟報

      體外診斷(IVD)作為精準醫療的基石,是醫療器械產業中最具發展潛力的領域之一。據中商產業研究院數據顯示,我國IVD市場規模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元,預測到2024年市場規??蛇_1957億元。  

      近年來,IVD市場表現強勁,增速迅猛,成為名副其實的黃金賽道。一批具有核心技術實力的本土醫療器械企業快速涌現,部分企業已在不同細分市場占據較高的市場占有率。  

      瞄準市場空白布局腫瘤、病原體分子診斷  

      受技術創新、人口老齡化、醫療支出不斷增加等因素驅動,中國IVD行業快速增長。其細分市場主要包括分子診斷、POCT(即時診斷)、免疫診斷、生化診斷、微生物診斷、血液診斷等。隨著精準醫學發展持續深入,分子診斷和POCT成為行業增長最快的兩大細分領域。  

      “在政策、市場支持下,精準醫療發展迅速壯大,個性化用藥及精準治療是醫療行業的重要發展方向。精準醫療的關鍵之一是精準診斷,分子和基因診斷是實現精準診斷的主要途徑?!苯疔哳I锒麻L胡朝暉博士表示,金圻睿于2017年進軍IVD,作為行業后來者,采取了十分清晰且差異化的戰略布局。我們通過自主創新,布局NGS和多重PCR技術,進行分子診斷產品研發。針對常見的重大疾病的兩大分支,即腫瘤和病原微生物診斷需求,瞄準市場空白,開發特色的創新分子診斷產品,以幫助醫生做好診斷,如腫瘤伴隨診斷,病原體多重鑒別診斷,助力精準醫療的實現。  

      數據顯示,2019年國內新發腫瘤患者約480萬,腫瘤NGS(二代測序技術)滲透率僅12%,不足美國的1/3。而感染性疾病從古至今一直是導致死亡的主因之一,全球性爆發的呼吸道傳染疾病以及細菌耐藥性的增加,給人類帶來了嚴重影響。近年來,由埃博拉病毒、寨卡病毒、耳念珠菌、新型冠狀病毒(SARS-2)引起的感染暴發接踵而至。此次新冠疫情過后,病原學快速鑒定和診斷、公共衛生等感染相關領域已成為世界各國重點發展的方向。  

      在胡朝暉博士看來,“腫瘤和病原體感染是威脅人類健康和壽命的兩個重要因素。腫瘤和病原體的分子診斷應用廣泛,相較目前傳統的診斷手段如腫瘤的病理形態學診斷與免疫組化診斷、病原體的培養和免疫診斷,分子診斷在鑒別診斷、用藥指導、病原體分型等方面都有著精準診斷的優勢。而團隊的能力和經驗能夠讓我們在腫瘤和感染分子診斷上進一步創新?!?nbsp; 

      據了解,通過不斷加大產品研發、創新,突破一系列關鍵核心技術,金圻睿已上市多款“明星”產品。包括國產桌面測序儀、快速測序芯片、建庫試劑等NGS產品,其中:測序儀2022年銷售71臺,桌面測序儀市占率在20%以上,位居行業前2;測序芯片及建庫試劑2022年銷售40萬人份以上,市占率30%以上,位居行業前列。并推出創新的多重PCR檢測技術,包括:多重溶解曲線技術,該技術一管可以檢測20-30種病原體靶標,處于業內領先地位;單熒光超多重定量PCR技術,這是一種國際領先的一管多靶標實時定量熒光PCR技術;以及快速PCR技術等等。  

      致力于提供完整解決方案  

      值得關注的是,我國IVD行業在快速發展的同時,面臨缺乏擁有自產設備的完整解決方案以及提供完整解決方案的服務商的痛點。例如,院內開展NGS成本高,TAT(檢測周轉時間)長,由于生信復雜,全行業缺乏專業生信人員,且操作復雜,需要技術能力強的專業人員。  

      金圻睿直擊這一痛點,除了提供創新產品,亦提出“設備+試劑+軟件”自產整體解決方案。胡朝暉博士認為,“現有病原分子診斷面臨‘單一技術存在局限性,無法覆蓋全部臨床需求,單一技術平臺無法覆蓋多層級醫療市場”的痛點,精準診斷需要提供多技術平臺解決方案。我們‘以臨床為導向、以產品為中心’,深諳臨床需求,借助研發實力和豐富樣本資源優勢,創新開發分子診斷整體解決方案,多平臺檢測覆蓋全部臨床應用場景需求。例如,基因測序儀+自動化設備+全自動分析軟件,提升腫瘤產品應用可及性;(超)多重PCR技術打造感染類“低中高”產品線,滿臨床各類型的應用需求。  

      擁有整體自產解決方案的能力是IVD商業邏輯成立的前提條件。在精準布局下,金圻睿駛入發展快車道,2022年實現銷售額猛增,營收達2.4億,同比增長超200%。  

      究其原因,業績大幅增長的背后是持續的高研發投入,為業務成長帶來源源不竭的動力。胡朝暉博士表示,“公司的快速發展源于對研發、創新投入的回報。我們的研發人員人數占比達60%以上,將利潤都投入了到自主研發中。更重要的是,產品和服務滿足了客戶需求,受到歡迎。例如,桌面測序儀適合在普通醫院等醫療機構使用,快速、方便、經濟,甚至被CDC用來新冠測序溯源。我們的NGS技術在腫瘤及病原檢測的方面有一系列的技術創新,如快速測序流程、豐富的建庫方案、經濟實用的測序panel?!?nbsp; 

      企業發展欣欣向榮,受到各界認可。擁有自主知識產權26項,已授權發明專利11項,實用新型3項,軟件著作權5項。相繼獲得了:高新技術企業認定、“未來獨角獸創新企業”榮譽稱號、瞪羚培育企業認定、廣州擬上市高企后備百強企業認定及省專精特新中心企業認定。  

      隨著國內IVD競爭白熱化趨勢愈發明顯,海外廣闊市場機會有待挖掘。根據弗若斯特沙利文數據,預計到2024年,全球體外診斷行業市場規模將達到840億元美元。其中,美國、歐洲體外診斷市場較為成熟,新興市場或成為行業未來發展藍海。越來越多企業憑借優秀的產品和創新能力,推行“兩條腿”走路,深挖國內市場,積極拓展海外市場,推動國際化進程。  

      對于未來發展規劃,胡朝暉博士指出,“產品方面,在現有快速、經濟的腫瘤伴隨診斷及鑒別診斷試劑基礎上,將增加早期診斷、甲基化產品。同時,我們要堅持‘低、中、高’產品布局和多靶標病原鑒別診斷方向,繼續開發創新特色感染產品,包括采用溶解曲線技術、單通道多熒光定量技術開發HPV、呼吸道、生殖道等PCR產品;tNGS技術開發創新的結核診斷試劑及鑒別分型、耐藥試劑;多靶標PCR技術為基礎,開發適用的、快速的多靶標POCT試劑。同時,通過創新整體解決方案研發,讓NGS技術在普通三家醫院可及,讓更多的患者有機會享受到創新精準診斷成果。推廣PCR/POCT在三甲、二甲及基層醫院使用,以更加低的成本惠及大眾。此外,我們已開始布局海外銷售,2022年獲得CE認證3個。將主推PCR和POCT產品,開拓歐洲、東南亞及南美等市場。希望我們能夠成為行內領先的分子診斷公司,幫助醫生、患者解決醫療問題,賦能‘健康中國’實現!”

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